工商代辦——一類、二類、三類醫療器械許可證辦理？各自有哪些規定？
工商代辦——醫療器械生產許可是醫療器械制造業企業務必擁有的有效證件，由本地藥品監督管理局審批授予。開設醫療器械制造業企業理應符合我國醫療器械領域建設規劃和國家產業政策。醫療器械生產許可一樣也是依據生產制造醫療器械的類型不一樣，必須 資質辦理審核也是不一樣的，下面就為您詳解一下不一樣醫療器械許可證書的申請辦理規定。 醫療器械許可證辦理 一類：無需申請辦理醫療器械許可證書
工商代辦——第一類醫療器械是風險性水平低、推行常規管理能夠確保其安全性合理的醫療器械，例如手術刀片、手術治療剪、手動式醫院病床、醫用冰袋、降溫貼等，其商品和生產制造主題活動由所在城市設區的市級食品藥品安全監督機構推行辦理備案管理方法。生產經營則所有放寬，既無需批準也無需辦理備案，只需獲得工商局簽發的企業營業執照就可以。
二類：市藥品監督管理局申請辦理醫療器械運營備 第二類醫療器械是具備輕中度風險性，必須 嚴控管理方法以確保其安全性合理的醫療器械，例如大家日常日常生活普遍的創口貼、安全套、電子溫度計、量血壓器、醫用制氧機、電子煙霧化器等，其商品和生產制造主題活動由省部級食品藥品安全監督機構推行批準管理方法，各自發送給《醫療器械商標注冊證》和《醫療器械生產許可》。生產經營由設區的市級食品藥品安全監督機構推行辦理備案管理方法。
北京市申請辦理二類醫療器械規定
1、倉儲物流45平，含15平辦公室地區
2、1名醫學類專業工作人員為主要負責人
3、商品運營文件目錄
注：合乎之上三點，大部分就可以申請辦理二類醫療器械辦理備案。
三類：國家藥品監督管理局申請辦理醫療器械許可證書
三類醫療器械指嵌入身體，用以適用、保持性命，對身體具備潛在性風險，對其安全系數、實效性務必嚴控的醫療器械。因而我國在這方面的監管上是十分的嚴苛，那麼針對一類，二類，一類因為風險性水平低，只必須 申請辦理一個一般企業就可以了，二類具備輕中度風險性，因而也是必須 做一個辦理備案的。
第三類醫療器械是具備較高危，必須 采用尤其對策嚴控管理方法以確保其安全性合理的醫療器械，例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心血管支架、麻醉機、CT、磁共振等，其商品和生產運營主題活動各自由我國質監總局、省部級食品藥品安全監督機構和設區的市食品藥品安全監督機構推行批準管理方法，各自發送給《醫療器械商標注冊證》、《醫療器械生產許可》、《醫療器械許可證》。
北京市申請辦理三類醫療器械許可證書規定：
1.詳細地址規定：一般類：辦公室總面積不少于100平，庫房總面積不少于60平；
2.一次性無菌檢測：辦公室總面積不少于60平，庫房總面積不少于80；
3.血液制品實驗試劑：辦公室總面積不少于60平，庫房總面積不少于100平，冰箱冷藏總面積不少于40立方米
4.工作人員規定：三名本科文憑有關醫療器械行業。 申請辦理三類醫療器械許可證書的常見問題：
1、辦公室詳細地址需商業特性，總面積以房產證上總建筑面積為標準；
2、血液制品實驗試劑務必要有冰箱冷藏，且40立方米，醫療冷柜是不起作用的，務必是冰箱冷藏；由于牽涉到事后教師到現場勘察；
3、三名工作人員務必是大學本科醫療器械行業的，事后申請辦理三類醫療器械許可證書，那里教師質權談的，因此 這工作人員很重要，不可以掛證，年審也是涉及到這3名工作人員的，因此 申請辦理三類醫療器械許可證書最重要的便是工作人員，詳細地址沒有大家迅翎服務企業可給予，但工作人員給予不上。
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